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ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.., nelle sua qualità di Titolare all’Immissione in Commercio delle proprie specialità medicinali - con sede legale in Via R. De Cesare 7, 80132 Napoli - e stabilimento produttivo sito di specialità medicinali conto terzi – con sede in Via Campobello 15, 00071 Pomezia (RM) – e, congiuntamente, nella Sua qualità di titolare al trattamento dei dati, (da qui in seguito Titolare) La informa ai sensi dell’art. 13del Nuovo Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personale” 2016/679 del 27 Aprile 2016 (in seguito, “GDPR”) che i Suoi dati saranno trattati con le modalità e per le finalità seguenti:
1. Oggetto del trattamento
Il Titolare tratta i dati personali identificativi (es. nome, cognome, indirizzo, codice fiscale, numero di cellulare) e sensibili (es. dati relativi alla salute ed agli effpetti dei farmaci) da Lei comunicati.
2. Finalità del trattamento
I Suoi dati sono trattati per le finalità di Farmacovigilanza stabilite dalla normativa nazionale e comunitaria applicabili, ossia ad esempio per: • identificare tempestivamente gli effetti indesiderati e le reazioni avverse non note e quantificarne frequenza e Impatto; • monitorare la sicurezza di un farmaco nella pratica quotidiana (Sorveglianza post-Marketing); • riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR); • migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già note; • valutare i vantaggi di un farmaco su altri tipi di terapia; • valutare il nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata • scoprire possibili interazioni farmacologiche; • valutare i dati relativi alle segnalazioni ricevute e inserimento nel registro elettronico aziendale, relativi alle segnalazioni spontanee di ADR; • mantenere i registri e gli archivi della documentazione inerente la Farmacovigilanza; • effettuare o essere soggetti a Audit di Farmacovigilanza; • adempiere all’obbligo normativo consistente nel trasmettere elettronicamente (via E2B) i rapporti di ADR all’ European Medicine Agency (EMA) tramite inserimento dei dati nel sistema Eudravigilance; • adempiere all’obbligo normativo consistente nel segnalare alle autorità competenti, ai soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza, le informazioni su ADR per ottemperare agli obblighi di legge e assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
3. Modalità del trattamento
Il trattamento dei Suoi dati è realizzato per mezzo delle operazioni indicate all’ art. 4 del GDPR (raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, comunicazione, cancellazione dei dati). I Suoi dati sono sottoposti a trattamento sia cartaceo che elettronico. Il Titolare ha adottato una gran varietà di misure di sicurezza per proteggere i Dati Personali contro il rischio di perdita, abuso o alterazione. In particolare: ha adottato le misure di cui agli art. 32 del GDPR. Il Titolare utilizza la tecnologia di criptaggio dei Dati stabilita dagli Standard AES (BCrypt). I dati sono soggetti a un sistema quotidiano di back up e disaster recovery. Il Titolare tratterà i Dati Personali per il tempo necessario per adempiere alle finalità di cui sopra e comunque per non oltre 15 anni.